牛黄解毒片 孕妇、婴幼儿等3类人禁用
浏览量：81
栏目 ：行业新闻
发布时间：2019-03-11
医药网3月11日讯 这个常用药 ，3类人禁用。
3月8日，国家药监局发布《关于修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告（2019年第15号）》（详见附件） 。
▍牛黄解毒制剂：3类人禁用
根据药品不良反应评估结果，国家药品监督管理局决定对伤科接骨片和牛黄解毒制剂（片剂、丸剂 、胶囊剂 、软胶囊剂）增加警示语，并对其和稳心制剂（颗粒剂、胶囊剂、片剂）药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订 。
其中，牛黄解毒制剂包括片剂、丸剂 、胶囊剂、软胶囊剂，相当常用 。国家药监局对这类品种增加了警示语：本品含雄黄，不可超剂量或长期服用 。
要求【禁忌】项应包括 ：孕妇 、哺乳期妇女禁用 ，婴幼儿禁用。
▍最常用的药品之一，有697个批准文号
国家药监局数据库显示，牛黄解毒制剂的批准文号有697个之多。众所周知，这个药也是最常用的的品种之一。以牛黄解毒片为例 ，简装每袋的零售价为1元左右。
价格低廉，效果还不错 ，很容易被作为“去火药”超剂量、长期服用。此次国家药监局修订说明书来的很及时。
▍伤科接骨片：十岁以下儿童禁用
对伤科接骨片说明书修订要求警示语应包括：运动员慎用 ；本品含马钱子粉、朱砂 ，不可超剂量和长期服用。
【禁忌】项应包括：孕妇、哺乳期妇女禁用 。十岁以下儿童禁用。肝肾功能不全者禁用。
对稳心制剂说明书修订要求【禁忌】项应增加：对本品及所含成份过敏者禁用 。
附 ：牛黄解毒制剂说明书修订要求
一 、警示语应包括：
本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。
二 、【不良反应】项应包括：
上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：
消化系统：腹泻 、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告 。
皮肤及其附件 ：皮疹 、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告（如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹） 。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。
精神神经系统：头晕 、头痛、嗜睡、失眠等 。
免疫系统 ：过敏样反应 、过敏性休克等。
心血管系统：心悸等 。
呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。
泌尿系统：有血尿 、急性肾损伤等个案报告。
此外 ，有长期使用导致砷中毒的个案报告。
三 、【禁忌】项应包括 ：
1.孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.婴幼儿禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用 。
四、【注意事项】项应包括：
1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用 。
2.本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。
3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用 。
4.严重肝损害患者慎用 ；急、慢性肾脏病患者慎用 。
5.儿童用药尚无安全性研究资料 。婴幼儿禁用。
6.用药后如出现不良反应 ，应及时停药 ，去医院就诊。
伤科接骨片说明书修订要求
一、警示语应包括：
1.运动员慎用。
2.本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用。
二 、【不良反应】项应包括：
上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：
消化系统：恶心 、呕吐、厌食、腹痛、腹泻、肝生化指标异常等 。
皮肤及其附件 ：皮疹 、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹等。
全身性损害 ：过敏反应、发热 、乏力、寒战和个例过敏性休克等。
精神及神经系统：头晕 、头痛、抽搐、失眠等 ；
呼吸系统：胸闷、憋气等；
其他：心悸 、血压升高、潮红、血尿、月经过多 、阴道出血 、紫癜 、关节痛、耳鸣等。
三、【禁忌】项应包括：
1.孕妇 、哺乳期妇女禁用。
2.十岁以下儿童禁用。
3.肝肾功能不全者禁用。
4.对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项应包括：
1.脾胃虚弱、大便溏薄者慎用 。
2.本品含马钱子粉、朱砂 ，不可超剂量和长期服用。
3.运动员慎用。
4.骨折患者应先行复位固定后再用药物治疗 ，请辨证且不可长期服用。
5.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊 。
五、【儿童用药】项应包括：
儿童用药尚无安全性研究资料。十岁以下儿童禁用。
六、【药物相互作用】项应包括：
本品不宜与含马钱子、朱砂等成份的其他药品同时服用 。
稳心制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应增加：
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：
恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、头晕 、头痛、皮疹 、瘙痒 、胸闷等。
二、【禁忌】项应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用 。
三、【注意事项】项应增加 ：
1.忌烟酒、浓茶。
2.危重病人应采取综合治疗方法。
3.本品含党参，不宜与藜芦同用。
上一篇 ：
定了 ！执业药师又一重要文件公布
下一篇 ：
对中药饮片重点整治已成主要趋势 9省发文
