药品信息追溯新政出台 销售回流药将成历史！
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栏目：行业新闻
发布时间：2018-11-05
医药网11月5日讯 行业震动，刚刚，酝酿多时的药品追溯指导意见发布，未来 ，行业会产生怎样的巨变 ？药店又将会受到怎样的影响 ？何去何从？
11月1日，国家药品监督管理局正式下发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称《意见》）。
过去只保存有从药品生产到药品批发的数据生态将被改变 ，未来 ，药品可以直接追溯到医疗机构和零售药店终端。
《意见》明确 ，药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统 ，履行各自追溯责任 。
可以说，文件涉及到药品生产到流通环节的各个主体，药店作为销售终端 ，未来一旦有意或无意采购假药、劣药销售时将面临怎样的局面？销售回流药现象还能否存在？对于飞检又将产生怎样的影响？
药品追溯码构成要求
1.药品追溯码可由数字、字母、符号组成，代码长度应不少于10个字符；
2. 药品追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药品本位码、剂型、制剂规格、包装规格、生产日期、批次、有效期和单品序列等数据；
3.药品追溯码应包含单品序列号代码段；
4.药品追溯码应包含校验位 ，以验证药品追溯码的正确性 。
一物一码，物码同追
值得提到的是，“唯一性”是药品追溯码编码原则之一。
药品追溯码应视追溯要求对药品各级销售包装单元予以唯一性标识 ，确保“一物一码”。药品追溯码不可重复，不能重用。
同时 ，《意见》明确，允许多种编码并存，既兼容原有电子监管码，也兼容国际常用的GS1编码等 。
在具体的药品流通过程中，涉及到药店作为销售终端所承担的责任如下：
药品批发企业在采购药品时 ，需要向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息 。
药品零售和使用单位在采购药品时，向上游企业索取相关追溯信息 ，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时调整售出药品的相应状态标识 。
追溯到药店，飞检更高效
过去追溯到药品批发环节的体系将被打破，药店追溯到药店 ，无疑飞检效率更高。
在以往飞检环节中 ，对于药品的安全性和有效性监管中，监管部门只能采取“静态“监管 ，即监管到药店某中药饮片形状不合格、检查到某药店为了谋取高利而无购销票据条件下销售某假药时，只能对目前的违法违规现状做出整治 ，但飞检天天有，违规现象也是层出不穷 ，重罚之下并不能实现从源头上治理 。
而追溯体系建立后，未来飞检将更加高效 ，一物一码 ，物码同追 ，可谓“牵一发而动全身”。
出现假药、劣药，责任方清晰明了。
销售回流药 ，将成历史
未来追溯体系建立后 ，通过医保、新农合等途径从医院或药店购买药品，经非法回收人再次销售给药店、诊所 ，而后销售给顾客药品 ，以套取医保基金的销售回流药现象将无处隐藏。
过去针对销售回流药现象，监管部门多次开展的检查批次 、核对单号 、审验各类购药票据等监管手段也将更加高效 。
曾受质疑，重出江湖
此次《意见》出台，并非首次，而是国内第二次部署建设全流程的药品追溯体系。可以说 ，作为销售终端的药店来说，对于药品追溯码并无动力 ！理由有两方面 ：
一是2015年着力建设的追溯体系中，药店与医疗机构不同时执行全流程药品追溯，行业质疑不公平 ；
二是业内认为药品追溯体系的平台建设主体应该是国家机构，交由一方面经营网上售药，一方面代表国家权力运营全行业数据（包括销售相关数据）的第三方机构阿里健康 ，行业质疑。
2015年“两会”，全国人大代表 、老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙就曾提出《关于将药品电子监管系统交由国家食药监总局统一管理，确保信息安全的建议》。
而后2016年有湖南养天和大药房企业集团有限公司起诉原CFDA，针对CFDA行政诉讼之事 ，提出3项诉求：
1.请求确认被告CFDA强制推行电子监管码的行政行为违法；
2.判令被告立即停止违法行为；
3.对被告制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款（第三十六条第一款第二十一项、第五十七条、第八十一条、第八十二条、第八十四条 、第一百零二条、第一百三十八条第一款第十七项 、第一百四十九条、第一百六十一条 、第一百七十六条）之合法性进行审查。
紧接着有老百姓、一心堂和益丰药房三家上市公司发布联合声明 ，反对药品电子监管码 ，理由是“不合法、不合理、不公平”。指出“目前占据全国药品销售终端份额80%的医院并没有实行药品赋码 ，却没有任何惩罚；只占据终端份额20%的药 ，不赋码就要取消经营资格 ，严重缺乏公正性” 。
随后 ，阿里健康应对药品电子监管的有关实施规定被叫停，业内哗然。可以说，药品追溯体系的建设并不顺利，同时也饱受行业质疑 ，业界对于阿里健康是否拥有运营权的争议从未停止 。
而不管争议如何 ，今年疫苗案可谓影响重大，由过去追溯到药品批发企业 ，到此次实现“闭环”建设，追溯到医疗机构和药店终端 ，除了假药、 劣药再无处藏身，销售回流药成为历史外，对于药店又是否会有其它影响，沙龙会不得而知！
