中国仿制药生死关 ：药品一致性评价
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栏目：行业新闻
发布时间 ：2016-10-19
医药网10月18日讯 中国药品生产企业研发投入不足 ，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。中国已经吹响药品自救之战的号角，全面展开仿制药一致性评价 ，以缩小这一差距。
国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（下称《意见》）3月正式对外公布，要求制药企业对仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性进行评估，整个医药行业的大洗牌即将到来。“半年多时间过去，很多企业还没有启动这个工作。”一位药品行业的专家说。
仿制药与原研药的距离
美国FDA（食品药品监督管理局）有关文件指出 ，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型 、规格、给药途径一致 ；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。
“原研药只需一片的量，在中国却吃5片，想扭转这个情况，提高中国仿制药的药效，只有通过药品一致性评价，而且这在国际上是通用的方法 ，也是必走之路 。历史上，政府给仿制药开了口子，在没有做药品一致性评价实验的情况下就上路了，迄今不能再回避这个问题 。中国药品的质量和药效必须进一步提高。”一位参与《国家药品安全“十二五”规划》起草的专家表示 。
在缺医少药、制药行业基本空白的情况下，仿制药的出现，曾挽救了很多国人的性命。目前我国有药品批准文号18.7万个 ，其中16.8万个药号是2007年以前审批的。而在已批准的7000种 、12.1万个化学药品中，绝大多数是仿制药。
“与原研药相比，仿制药价格低廉 ，受到消费者欢迎。但是 ，中国的药品审批仅进行‘质量标准’控制 ，未进行生物等效性验证。也就是说，大部分仿制药仅是化学成分相同 ，临床有效性是否等同不能保证 ，造成大量‘合格的无效药’占据仿制药主体。国际上对产自我国的仿制药基本不认可 。”一位药品行业专家表示。
国务院研究室综合司巡视员范必在其《中国药品监管体制改革研究报告》中提到 ，大量存在质量安全风险的仿制药、中成药甚至假劣药品，通过地方保护、商业贿赂 、虚假广告等不正当手段进入正规渠道 ，包括进入国家基本药物目录和医保报销目录。部分产品为了中标，价格降到成本之下，药品质量缺乏保障 。而疗效确切、经过严格科学验证的药品 ，如不适应医药行业的“潜规则”，很难推广应用 。因此出现了“劣药驱逐良药”的现象 ，浪费了大量的医疗支出。
中国当前这种只有质量保障、没有药效保障的药，成为了仿制药与原研药之间的鸿沟。
历史的补课
没有经过药效评价的中国仿制药们，必须要经过药品一致性评价这一生死之关。
《意见》要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价 。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂 ，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册 。
国家食药监总局一位官员表示：“对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课 。美国、日本等国家也都经历了同样的过程 。”
“中国政府给予了药品最低的入门门槛，在它们经营药品很多年之后，每个企业都应该考虑去做药品一致性评价，承担起企业责任。一个90%以上都是没有经过一致性评价的仿制药大国，有何理由不进行这项工作 ？前期钱也让你们赚了，现在说做实验没钱，能说得过去吗？”一位参与《仿制药一致性评价》文件制订的专家表示。
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